AUDITORIA

 

AUDITORIA EN LABORATORIO CLINICO

 

 

AUDITORÍA INTERNA.

 

 

1.       La Norma sugiere que deberían ser realizadas auditorías internas a intervalos de tiempo definidos por la gestión de calidad del laboratorio (se sugiere completar una al año), para verificar que toda la operatoria continúa cumpliendo con los requerimientos de calidad del Sistema de Gestión de Calidad. Los resultados de las mismas deberán ser remitidos para la revisión de la Dirección.

2.       Procedimientos Pre-analíticos.

Ø  Informar el consentimiento

Ø  Instrucciones para dar a los pacientes con respecto a su propia preparación previa a la recolección de muestras.

ü  Copias de documentos tipos para:

Ø  Preparación del paciente

Ø  Recolección de las muestras con la descripción de los elementos y aditivos necesarios.

 

 

PROCEDIMIENTOS A SEGUIR POR PERSONAL MÉDICO O ENFERMERÍA PARA: TIPO Y CANTIDAD DE MUESTRA A SER OBTENIDA.

 

1.       Necesidades especiales de tiempos de recolección.

2.       Necesidades especiales de transporte desde la recolección hasta la recepción.

3.       Requerimientos de identificación y rotulado de muestras.

4.       Requerimientos de información diagnóstica.

5.       Identificación detallada del paciente objeto de la toma de muestra

6.       Identificación del personal que recolectó la muestra.

7.       Desecho de los materiales utilizados para la toma de muestra.

8.       Instrucciones para completar el pedido de análisis.

 

INSTRUCCIONES PARA:

 

1.       Deberá existir y estar a disposición un "Manual de Obtención de Muestras", el cual deberá incluir: Las muestras sin la apropiada identificación o una solicitud de pedido acompañante no deberían ser aceptadas o procesadas por el laboratorio.

2.       En caso de urgencia, el laboratorio puede optar por procesar la muestra pero sin emitir el resultado hasta tanto y en cuanto el médico solicitante y/o la persona que tomó la muestra se responsabilice por la identidad de la misma o provea de la información adecuada.

3.       Si esta regla por alguna razón es violada, se debería identificar en el protocolo del resultado a la persona responsable.

4.       Todas las muestras primarias, así como sus fracciones deberán estar rotuladas e identificadas de manera inequívoca. Dentro de un esquema acorde a la naturaleza de la muestra y del examen solicitado.

5.       A la temperatura y con los aditivos especificados en el Manual de Obtención de Muestras.

6.       Asegurando el cumplimiento de las normas locales y/o internacionales de bioseguridad a fin de proteger al que transporta la misma y al público en general.

PROCEDIMIENTOS ANALITICOS.

 

 

1.       El Laboratorio deberá usar procedimientos analíticos, incluidos aquellos para la obtención de muestras, que satisfagan las necesidades del cliente y preferiblemente aquellos publicados en revistas y textos científicos o métodos recomendados nacional, regional o internacionalmente.

2.       Los procedimientos analíticos también deben satisfacer las necesidades médicas y diagnósticas, así como antes de ser seleccionado para su uso, sus resultados deben ser ensayados y probados satisfactoriamente.

3.       Todos los procedimientos deberán estar documentados y estar a disposición de todo el personal en el lugar de trabajo. Estos deberán ser revisados inicialmente y luego anualmente por la Dirección del Laboratorio.

4.       Los procedimientos documentados deberán tener las siguientes características:

5.       Propósito del análisis.

6.       Principios del método y procedimiento analítico.

7.       Especificación de la ejecución: linealidad, reproducibilidad, límite de detección, error sistemático, sensibilidad y especificidad.

8.       Tipos de muestras, material de recolección y aditivos.

9.       Equipos y reactivos requeridos.

10.   Procedimientos de calibración.

11.   Temperatura.

12.   Pasos del análisis.

13.   Procedimientos de control de calidad.

14.   Interferencias.

15.   Principio del cálculo del resultado.

16.   Intervalos de referencia biológica.

17.   Valores críticos de alerta (máximos y mínimos)

18.   Interpretación médica.

19.   Precauciones de bioseguridad.

20.   Fuentes potenciales de variabilidad.

21.   Es aceptable también como componente de los procedimientos, un manual del fabricante del instrumental o de los reactivos usados, escrito en un lenguaje accesible al personal que realiza el procedimiento.

22.   Cualquier modificación debe ser documentada.

23.   Los intervalos biológicos de referencia deben ser periódicamente revisados.

24.   Si el Laboratorio por alguna razón considera y determina que un rango de valores ya no es apropiado para la población de referencia deberá tomar las acciones correctivas correspondientes.

25.   Esta revisión se realizará también en caso de cambiar los procedimientos analíticos o pre-analíticos.