ELEMENTOS DE BIOSEGURIDAD MANUAL

 

MANUAL DE CALIDAD

1.       La norma establece con respecto al contenido del "Manual de Calidad" que:

2.       "Debe describir el Sistema de Calidad, procedimientos técnicos y la estructura de la documentación usada en el sistema de calidad".

3.       El Manual de Calidad puede contener también un listado de los procedimientos específicos que permitan el cumplimiento de sus objetivos.

4.       Organización y Dirección.

5.       El Laboratorio o la organización a la que pertenece debe ser legalmente identificable.

6.       La Dirección del Laboratorio tiene la responsabilidad máxima en el diseño, establecimiento, mantenimiento e implementación del Sistema de calidad.

7.       Control Documental

8.       La Norma define en este punto como "documento" a toda información o instrucción, incluyendo el mismo Manual de Calidad, definiciones de las políticas de calidad, libros, procedimientos, especificaciones, curvas y tablas de calibración, memorándums, gráficas, procedimientos de exámenes, etc.

9.       Todos los documentos del Sistema de Calidad deberán ser revisados y aprobados por el personal responsable y autorizado periódicamente previo a ser puesto a disposición para consulta.

10.   Elección del Laboratorio de Derivación

 

DE ACUERDO A LA NORMA EL LABORATORIO O LA ORGANIZACIÓN A LA QUE PERTENECE DEBER TENER EN CUENTA LOS SIGUIENTES PUNTOS:

1.       Evaluar y seleccionar laboratorios para derivar las muestras.

2.       Demostrar que el Laboratorio al que deriva tiene la capacidad y los medios para realizar lo solicitado.

3.       Los acuerdos contractuales con laboratorios receptores, deben ser revisados periódicamente

4.       Llevar un registro de todas las muestras derivadas y sus resultados.

5.       Suministros y servicios externos.

6.       La Norma establece que la Dirección del laboratorio deberá definir y documentar las directivas y procedimientos para seleccionar y usar servicios externos, equipamiento, suministros e insumos consumibles que puedan afectar la calidad su prestación.

7.       Deberá existir procedimientos y criterios de inspección, aceptación, rechazo y almacenamiento de insumos y materiales de consumición.

8.       El equipamiento e insumos adquiridos que afectaran la calidad del sistema, no deberían ser usados hasta la verificación y cumplimiento de las especificaciones y requerimientos de calidad previamente definidos por el laboratorio.

9.       Control de Análisis No Conforme.

10.   La Norma establece que el Laboratorio debería tener instrucciones y procedimientos a seguir cuando se detecte que cualquiera de los aspectos de un análisis o determinación no conforma, no se ajusta a sus propios controles o no concuerda con los requerimientos del médico solicitante.

 

PARA ESTO LA NORMA SUGIERE COMO NECESARIO LO SIGUIENTE:

1.       Designar personal responsable para la resolución del problema.

2.       Definir las acciones a tomar.

3.       Hacer la evaluación de la importancia clínica y médica de la no- conformidad e informar apropiadamente al médico solicitante.

4.       Detener las determinaciones y retener los resultados si fuera necesario.

5.       Tomar una acción correctiva inmediatamente.

6.       Los resultados no conformes que hubieran sido informados deberán ser identificados y retornados si fuera necesario.

7.       Definir la responsabilidad para la reanudación de los exámenes.

8.       A los fines de las acciones preventivas cada episodio de no- conformidad deberá ser registrado.