Aspectos legales del laboratorio

La importancia que los aspectos legales han cobrado en las actividades relacionadas con la atención de la salud hace necesario un profundo conocimiento y adecuado manejo de los temas relacionados con la responsabilidad civil y penal tanto de las organizaciones como de los profesionales que en ellas se desempeñan.

La responsabilidad, tiene que ver con el responsable, es decir, aquél que debe responder o rendir cuentas, no sólo de sus actos sino también de los realizados por otro. También se encuentran incluidas en el mismo término aquellas personas con autoridad y capacidad para tomar decisiones, dirigir una actividad o el trabajo de un grupo. Aún, la responsabilidad, desde el punto de vista juridico, supone la existencia de un daño, del que se debe responder, penalmente cuando media intencionalidad y el acto analizado resulta tipificable en el código penal. En el caso de la responsabilidad profesional sanitaria es la indemnización de daños y perjuicios, responsabilidad civil, por los actos realizados, la que resulta más habitual.

La normatividad y regulación de los servicios de salud ha sido complicada, particularmente por el hecho de la complejidad técnica y legal que implica el gran número de establecimientos relacionados con actividades que tienen que ver con la preservación o restauración de la salud y la concurrencia en ellos de los sectores público, social y privado. 

México cuenta con antecedentes en la normalización y  regulación del quehacer médico desde la época de las culturas prehispánicas que habitaron en lo que es actualmente su territorio, donde el ejercicio de la medicina sólo podian llevarlo a cabo quienes estaban capacitados para ello. A lo largo de la historia de nuestro país, se han presentado eventos relevantes en el área de la salud como el surgimiento de la Academia de Medicina en 1851, la constitución en 1854 del Consejo de Salubridad General, o la creación, al final de la revolución, del Departamento de Salubridad General como un organismo del Ejecutivo Federal.

Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos (publicada en el Diario Oficial de la Federación el 13 de enero de 2000). Norma Oficial Mexicana NOM-178-SSA1-1998, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios (publicada en el Diario Oficial de la Federación el 29 de octubre de 1999). Norma Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada (publicada en el Diario Oficial de la Federación el 24 de octubre de 2001)

Las reclamaciones por daños y perjuicios, ante actuaciones de profesionales sanitarios han ido aumentando de forma casi alarmante desde los años setenta. Muchos son los factores que lo justifican, siendo a nuestro juicio los más significativos:

○ Complejidad de la actuación sanitaria,derivada de las nuevas tecnologías que permiten innovadores procedimientos diagnósticos y terapéuticos.

 ○ Los actos sanitarios son el resultado de "equipos de trabajo" que aplican protocolos de actuación donde se incluyen las acciones individuales, algunas de ellas incursas más tarde en responsabilidades jurídicas.

○La mayor información de la población acerca de sus derechos en relación con las actuaciones sanitarias, ha permitido que aumente el número de reclamaciones, en gran medida caldo de cultivo para las demandas judiciales posteriores.

○La aplicación de los criterios de calidad total, certificación y acreditación de las instituciones sanitarias, se convierten en un referente significativo tanto para reclamar como detectar un posible incumplimiento y valorar, por parte del usuario, si cabe la posibilidad de iniciar un procedimiento judicial.

○El incremento en las pólizas de seguro sobre responsabilidad profesional. sanitaria y la búsqueda de una compensación económica al daño producido puede determinar un aumento de las reclamaciones pues: "... quien paga es el seguro...", evitando en muchas ocasiones el procedimiento judicial mediante acuerdos, pactos o arbitraje entre las partes.

Resulta necesario aunque sea someramente, plantear los elementos más importantes de la responsabilidad profesional sanitaria, en sus vertientes penal, civil y contencioso-administrativa, no sin antes establecer algunas definiciones básicas que permitan interpretar los acontecimientos de posible responsabilidad profesional en el laboratorio clínico que veremos posteriormente.

Partiendo de la base de que es un Laboratorio clinico, los tipos de servicios a prestar podemos definirlo asi en base a la NORMA Oficial Mexicana NOM-007 SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos, tenemos las siguientes especificaciones del tipo de Servicio contratado por el usuario, de esta manera se define es un establecin público, social o privado, legalmente establecido, independiente o ligado a otro establecimiento para la atención médica de pacientes hospitalarios o ambulatorios, que tenga como finalidad realizar análisis fisicos, quimicos o biológicos de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyos resultados coadyuvan en el estudio, prevención, diagnóstico, resolución y tratamiento de los problemas de salud, pudiendo además de dar un servicio de referencia, es decir, a la realización de estudios de laboratorio por un laboratorio a solicitud de otro laboratorio.

Disposiciones generales

El laboratorio clinico, deberá contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario, presentados ante la autoridad sanitaria correspondiente. En el caso de utilizar fuentes de radiación ionizante, deberá contar con Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento de Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X.

En el caso de utilizar Isótopos radioactivos, deberá contar con Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable Sanitario de Medicina Nuclear; en lugar de los avisos mencionados. 

Además de lo anterior, los establecimientos que utilicen fuentes de radiación ionizante deberán cumplir con los requisitos establecidos en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.4 de esta norma.

Los laboratorios clínicos deberán contar con un responsable sanitario, que deberá ser:

a) Quimico con curriculum orientado al laboratorio clinico, que cuente con un minimo de 3 años de experiencia comprobable en el área técnica o con especialidad, grado universitario de maestria o doctorado en las áreas de laboratorio clínico, expedido por institución de enseñanza superior reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente.

b) Médico cirujano con certificado de especialización en patología clínica, grado universitario de maestria o doctorado en las áreas de laboratorio clínico, expedido por institución de enseñanza superior o de salud reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente.

□ La prestación de servicios de laboratorio clínico deberá sujetarse a los principios cientificos y éticos que la sustenten y a lo siguiente:

Deberá respetarse la dignidad e intimidad de todos los usuarios, evitando siempre prácticas discriminatorias.

Deberá proporcionarse al comprensibles, sobre los servicios paciente información completa, en términos procedimientos a los que va a ser sometido, asi como los requisitos y riesgos para su realización. En los procedimientos considerados de alto riesgo, deberá recabarse la carta de consentimiento informado, de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.6 de esta norma. 

Deberá mantenerse la confidencialidad de toda la información relacionada con los resultados de los estudios de laboratorio realizados, excepto cuando sea solicitada en forma escrita por la autoridad competente y en los casos previstos en las disposiciones juridicas aplicables en materia de vigilancia epidemiológica. Deberá informarse a los usuarios, en su caso, si los procedimientos los que se va a someter serán utilizados en función de un proyecto de investigación o docencia. En estos casos, será imprescindible que el consentimiento sea realizado por escrito ante dos testigos, con las formalidades que para tal efecto establezca el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud.

Cuando el médico requiriera los servicios de un laboratorio clínico privado, deberá ofrecer cuando menos tres opciones al paciente, no pudiendo condicionar la prestación de sus servicios profesionales, a la presentación de los resultados de un determinado laboratorio exclusivamente.

Los laboratorios clínicos deberán llevar un registro cronológico de los estudios de laboratorio que realicen, en los que conste: fecha, nombre del usuario, tipo de estudios de laboratorio realizados, los resultados obtenidos con nombre y firma autógrafa, en su caso, digitalizada electrónica de la persona que lo realizó.

Los informes de resultados de los estudios de laboratorio deberán tener impresos los valores o intervalos de referencia conforme a los métodos utilizados, además del género y grupo de edad al que corresponden, utilizando el sistema general de unidades de medida, de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.2 de esta norma, salvo en aquellos casos donde no se requiera.

RESPONSABILIDAD PENAL

Esta es la que más temor suscita entre los profesionales sanitarios y quizá por ello una de las más utilizadas, en el interés no tanto de obtener una pena, sino por su rapidez y mayor eficacia para resolver una indemnización, cuando visto el caso no se encuentran causas punibles penalmente pero sí pueden derivarse responsabilidades civiles que motivaría el posible resarcimiento económico.

Para que exista responsabilidad penal es necesario probar que hubo culpabilidad en cualquiera de sus formas:

• Dolor o dolosa: Quien tiene intención y quiere hacer una cosa sabe lo que hace, a la vez que prevé como seguro el resultado que desea obtener. Situación esta muy poco probable en el ámbito sanitario.

•Imprudencia- Ocurre cuando el sanitario omite, la diligencia y cuidado elementales, que le son de obligada exigencia, aunque en el delito por imprudencia no se busca producir un resultado concreto. Nuestro vigente código penal distingue entre imprudencia grave, ley y profesional, en esta última se requieren que concurran las siguientes circunstancias:

         ◇ Existe una acción u omisión sanitaria en el ejercicio profesional.

          ◇La infracción, supone no cumplir con el deber objetivo de cuidado, que lees exigible al profesional sanitario.

           ◇La conducta imprudente ha determinado un daño al paciente, existiendo una relación causa-efecto.

            ◇No ha existido dolo o malicia, de lo contrario estaríamos ante un delito intencional o doloso.

Es decir, nos referimos a la imprudencia, ignorancia o ineptitud, sobre reglas de comportamiento o conocimientos básicos de la profesión, también por falta de habilidad, no actualización de conocimientos o comportamientos inexcusablemente contrarios a lo esperable. Todo ello tendria que determinar el resultado de muerte o de lesiones, referidas en el Código Penal, (artículos 147-150).

Muchos son los ejemplos que podrían servimos para analizar esta responsabilidad penal, siendo los más significativos por su regulación legal la eutanasia, lesiones al feto, manipulación genética, revelación de secretos, el aborto, denegación de asistencia sanitaria, etc.

Otro elemento importante del proceso penal se refiere a la prescripción que en los delitos de imprudencia es de cinco años si el delito que se persigue tuviera una pena superior a tres años y menos de cinco, siendo la prescripción de tres años, si la pena fijada es inferior tres años, En los casos de faltas, la imprudencia leve, prescriben a los seis meses. Pero en los casos de imprudencia grave o imprudencia profesional, la prescripción es de cinco años en caso de muerte y de tres caso de producirse lesiones.

Sólo nos queda mencionar que tras la denuncia o querella, en el proceso penal seguirá la fase instructora, donde se reunirán las pruebas precisas para comprobar la comisión del delito y culpabilidad de los acusados, aqui puede tener una gran importancia el informe pericial correspondiente sobre todo para clarificar aspectos como el cumplimiento de la lex artis, daños ocasionados al paciente y la relación de causalidad con la actuación profesional.

ASPECTOS CIVILES:

RESPONSABILIDAD CIVIL

El artículo 1902 de nuestro Código Civil establece: "El que por acción u omisión causa daño a otro interviniendo culpa o negligencia, está obligado a reparar el daño causado".

Aún el artículo 1903 establece: "La obligación que impone el artículo anterior es exigible, no sólo por los actos u omisiones propios, sino por los de aquellas personas. de quienes se debe responder".

Quizá para clarificar los términos culpa o negligencia recurrimos al articulo 1104: "La culpa o negligencia del deudor consiste en la omisión de aquella diligencia que exija la naturaleza de la obligación y corresponda a las circunstancias de las personas del tiempo y del lugar". También el 1105 reconoce: "... nadie responderá de aquellos sucesos que no hubieran podido preverse, o que previstos fueran inevitables..."

Por lo tanto en las profesiones sanitarias, entenderemos la existencia de responsabilidad civil cuando existe una acción u omisión, un daño y una relación de causalidad, discutiendo más tarde la existencia de culpa o negligencia. Además también hemos de considerar aquí el tipo de relación médico-paciente, pues incluso la vulneración de los derechos del paciente por parte del médico o sanitario son causa de responsabilidad.

Los derechos y obligaciones del personal sanitario en virtud de la legislación vigente, así como el modelo de relación, generalmente extracontractual, entre médico y paciente, determinan la necesidad de considerar desde el punto de vista de la responsabilidad civil aquellos elementos de la actuación profesional sanitaria que con mayor frecuencia pueden determinar responsabilidad profesional:

▪︎Obligación de información al paciente.

▪︎Obligación de continuidad, en los cuidados que presta el personal sanitario.

▪︎Obligación en la información terapéutica.

▪︎Obligación de actualizar conocimientos y medios.

▪︎Derecho del paciente al consentimiento, así como a tener constancia escrita de su proceso.

Aunque generalmente se viene aceptando que el contenido de la prestación sanitaria es una obligación de medios y no de resultados, hemos de matizar que cada día se contempla con más frecuencia la obligación de resultado, (ya considerada claramente en la cirugia estética) sobre todo en aquellas actividades profesionales las que el deber de diligencia exigible es superior en razón de la especialidad médica que se realiza, como puede ser el caso de técnicas de radiodiagnóstico o pruebas de laboratorio, de cuyo resultado y la interpretación posterior pueden derivarse importantes repercusiones diagnósticas y terapéuticas.

REFORMA DE LA RESPONSABILIDAD PROFESIONAL SANITARIA.

APECTOS SANITARIOS

Con fecha 14 de diciembre de 1998 entró en vigor la nueva ley reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa, que repercute claramente en la tramitación y planteamiento de la responsabilidad profesional sanitaria en el sector público: "Los particulares, en los términos establecidos por la ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos".

La principal consecuencia de la nueva ley es que el profesional sanitario del sector público no sufrirá las posibles demandas por responsabilidad profesional por vía civil, ya que los pacientes deben demandar a la Administración, si bien el trámite debe realizarlo a través de las denominadas Unidades de Responsabilidad Patrimonial, que son quienes deben tramitar las reclamaciones, gestiones de indemnización si hay cobertura en el seguro suscrito, o abonar con cargo a los presupuestos de la entidad gestora correspondiente.

De no llegar a un acuerdo el paciente puede acudir a los tribunales de lo contencioso administrativo, aunque la vía penal siempre está abierta.

Podria parecer que el profesional sanitario queda indemne ante un cuadro de lesiones a un paciente como consecuencia de una posible mal praxis, no es así, pues existen algunas consecuencias y circunstancias a considerar:

○La Administración podria ser condenada, en razón de errores o fallos detectados en su organización, instrumentación, etc.; en tal caso la administración asume toda la responsabilidad. 

○La Administración resulta con18 de 23ando negligencia grave o culpa del profesional. En este caso la Administración está facultada para exigir al profesional responsable la indemnización abonada, procedimiento que se conoce con el término técnico repetición.

Esta nueva posibilidad permite plantear que el sanitario puede encontrarse, años después de ocurrir los hechos, después que la sentencia contra la Administración es firme, como ésta ejercita la repetición. obligando entonces que el sanitario, en su defensa, demuestre que su actuación fue acorde con lex artis ad hoc.

Habiendo mencionado los aspectos más generales de la responsabilidad profesional sanitaria, no hemos de olvidar tampoco la existencia de una responsabilidad deontológica, entendida como el cumplimiento de un conjunto de principios y reglas que deben inspirar y guiar la conducta profesional, (aunque muchas de ellas sean la versión deontológica de preceptos legales). Con la creación de los comités de ética en 1995, el Insalud pretende a través de las comisiones consultivas e interdisciplinares no sólo proteger los derechos del paciente, sino también analizar y facilitar los procesos en la toma de decisiones y proponer protocolos de actuación coherentes con la realidad sanitaria.

Una vez mencionadas aquellas cuestiones generales que tienen que ver con la responsabilidad profesional sanitaria, consideramos de interés introducir a manera de

ejemplos algunas situaciones que afectan directamente al laboratorio clínico y en cuya descripción podemos percibir cómo los elementos constitutivos de responsabilidad se van interrelacionando.

De esta forma podemos encontrar posteriores aplicaciones a otras situaciones en las que el laboratorio clínico tiene un importante papel en la actividad sanitaria, en su más amplio sentido, pero sobre las que todavía queda un largo camino por recorrer, a fin de protocolizar en lo posible nuestras acciones, pensando en las cuestiones médico legales, éticas y deontológicas, que de ellas pueden derivarse, así tendriamos a

manera de recuerdo:

• Diagnóstico Prenatal.

• Diagnóstico de enfermedades genéticas.

•Pruebas funcionales.

•Investigación de alcohol y drogas de abuso.

•Interpretación de resultados que inciden en modificaciones terapéuticas 

• Investigaciones del laboratorio en la Medicina de los Seguros.

•Aportaciones del laboratorio en Medicina del Trabajo.

• Pruebas biológicas con interés forense.

•Conservación de muestras, para confirmar o completar ciertas pruebas 

•El laboratorio en los ensayos clínicos.

ASPECTOS FISCALES: para cualquier propuesta en un plan a largo plazo debe evaluarse el grado de riesgo. Un componente del riesgo son las responsabilidades fiscales. Por esta razón debe hacerse una valoración de la base fiscal de laboratorio. Si la base fiscal es solvente pueden emprenderse proyectos mas caros o proyectos con mas riesgo asociados. Si la base fiscal es marginal, entonces esta indicado un método mas conservador. La agresividad del laboratorio en penetrar en nuevos mercados o expandir los antiguos debe estar influenciada en una importante medida por el aspecto fiscal de allí que a medida que va creciendo un laboratorio sus obligaciones fiscales van aumentando y así de pasar a ser de persona fisica con actividad empresarial, puede llegar a ser una persona moral es decir una S.A. DE C.V.en donde varios se asocien para crecer en la medida de las posibilidades de la empresa y lo socios.